阿里巴巴國際站近期發(fā)布了關(guān)于銷往歐盟的醫(yī)療器械及體外診斷器械的合規(guī)要求，幫助商家更好地理解和遵守相關(guān)法律法規(guī)，確保所銷售的產(chǎn)品符合歐盟市場的規(guī)定。以下是該合規(guī)要求的主要內(nèi)容：
產(chǎn)品定義：醫(yī)療器械是指制造商打算單獨或組合使用于人類以實現(xiàn)特定醫(yī)療目的的任何儀器、設(shè)備等。體外診斷醫(yī)療器械是指用于體外檢查人體標(biāo)本(如血液、組織)并提供相關(guān)信息的試劑、儀器等。
合規(guī)依據(jù)：投放至歐盟市場的醫(yī)療器械及其配件、體外診斷器械必須符合歐盟MDR(Medical Device Regulation, EU 2017/745)和IVDR(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, EU 2017/746)法規(guī)的要求。
安全與性能要求：這些器械應(yīng)滿足MDR、IVDR附件一中規(guī)定的適用于其的一般安全和性能要求。
合格評定：在投放市場前，醫(yī)療器械、體外診斷器械必須完成合格評定，并帶有CE標(biāo)志，證明其已通過相關(guān)評估。某些情況下，需由歐盟認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行評估后頒發(fā)CE證書。
資質(zhì)上傳要求：商家在阿里巴巴國際站發(fā)布上述商品時，需要通過平臺的資質(zhì)審核系統(tǒng)上傳相應(yīng)的歐盟醫(yī)療器械資質(zhì)，包括但不限于CE認(rèn)證證書或符合性聲明(Declaration of Conformity)。未通過審核的商品將無法正常展示和交易。
法律風(fēng)險提示：商家需要注意，向海外國家/地區(qū)售賣未獲得當(dāng)?shù)貒艺J(rèn)可資質(zhì)的醫(yī)療器械將面臨法律責(zé)任和執(zhí)法措施的風(fēng)險，包括高額罰款、貨物被扣關(guān)或銷毀等。
發(fā)布的合規(guī)中強(qiáng)調(diào)了對歐盟市場醫(yī)療器械及體外診斷器械的嚴(yán)格監(jiān)管要求，提醒商家務(wù)必確保所售商品符合最新法規(guī)，避免可能的法律風(fēng)險。商家應(yīng)當(dāng)密切關(guān)注規(guī)則更新，并主動配合相關(guān)的合規(guī)工作。
